렉키로나주 효능 및 주의사항 입니다.
안녕하세요~
오늘은 렉키로나주 에 대해서 알아보겠니다.
단일성분의 무색 또는 연한 노란색이고
투명에서 탁한 용액이 무색투명한 바이알에든
주사제로 셀트리온의 제품이며,
의사의 처방전 및 사용지가 있어야
사용이 가능한 전문의약품입니다.
주성분은 레그단비맙 960mg이며,
첨가제로는
L-아르기닌염산염,
L-히스티딘,
L-히스티딘염산염일수화물
이 사용되었습니다.
* 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'는 2012년 2월 5일
식품의약품안전처의 조건부 품목허가를 획득하였으며,
사용 권고 대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험 경증환자,
중등증 환자입니다.
- 재심사대사에[6년] : 2021.02.05-2027.02.04
◎ 렉키로나주 효능 및 효과
PCR검사 등을 통하여 코로나19가 확진된
성인 환자로사, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군
경증에서 중등증 환자의 임상 증상 개선
- 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자
- 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자
- 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자
* 고위험군 경증: 60세 이상이거나 기저질환
(실혈관계질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을
가진 경증 환자
***[ PCR검사는 의심 환자의 침이나 가래 등 가검물에서
RNA를 채취해 진짜 환자의 RNA와 비교하여 일정 비율 이상
일치하면 양성으로 판정하는 검사방법으로 중합효소연쇄반응이라고
불립니다. 중합효소연쇄반응은 현재 유전물질을 조작해 실험하는
거의 모든 과정에 사용을 하고 있는 검사방법으로 검출을 원하는
특정 표적 유전물질을 증폭하는 방법입니다. 염기 순서가 동인한
유전물질을 많은 양으로 증폭할 수 있으므로 인간의 DNA를 증폭해
여러 종류의 유전질환을 진단하는 데 사용합니다. 또한 세균이나,
바이러스, 진균의 DNA 에 적용해 감염성 질환의 진단 등에 사용
가능합니다.]***
◎ 용법 및 용량
- 성인[18세 이상]을 기준하여
이 약 40mg/kg을 90분[±15분]간 정맥으로
단회 점적주입합니다.
※ 사용상의 주의사항
◎ 경고
- 이 약의 임상정보는 제한적으로 이전에 보고되지 않은
예상하지 못한 중대한 이상반응[부작용]이 발생할 수 있으니
이 약을 투여 받는 환자에 대한 임상적. 실험실적 모니터링을
주의 깊게 실시한다.
- 주입관련반응, 아나필락시스와 같은 과민반응이 나타날 수 있으므로
환자의 상태를 주의 깊게 모니터링하고, 이러한 증상이나 징후과
관찰될 경우 이 약을 즉시 중단하고 적절한 처치를 실시한다.
◎ 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 경우
◎ 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
- 간장애환자
- 신장애 환자
◎ 약물 이상반응
◎ 일반적 주의
- 과민성 및 아나필락시스 반응을 포함하는 주입 관련 반응
◎ 상호작용
◎ 임부 및 수유부에 대한 투여
◎ 소아 및 고령자에 대한 투여
-소아
소아에게 이약의 투여는 권장되지 않음. 소아를 대상으로 이약의 약동화,
안전성 및 유효성을 평가한 자료는 없음.
-고령자
환자의 상태를 주의 깊게 모니터링하면서 사용한다.
◎ 간장애 및 신장애 환자에 대한 투여
- 간장애 및 신장애 환자들을 대상으로 이 약의
약동화, 안전성 및 유효성을 평가한 자료는 없다.
◎ 과량투여시의 처치
◎ 적용상의 주의사항
◎ 보관 및 취급상의 주의사항
- 바이알은 냉장 보관[2-8℃]한다.
- 빛으로부터 보호하기 위해 외부포장 그대로
보관하며. 포장도니 의약품이 흔들리지 않도록 주의한다.
- 이 약이 무색투명 또는 연한 노란색이 아니거나 이물질이
발견될 경우 사용해서는 안 됩니다.
- 생리식염 주사액으로 무균 조제되어 폴리프로필렌[pp]백에
담긴 주입액은 주입 전까지 상온에서 4시간 동안 또는 5±3℃에서
144시간까지 보관될 수 있음. 이 약은 보존제를 포함하고 있지
않으므로 일단 조제된 주입액은 즉시 사용하는 것을 권고함.
- 사용하지 않는 약이나 폐기물은 관련 규정에 따라 폐기해야 합니다.
자료 출처
-셀트리온
-약학정보원